JB_T 20151-2013 塑料安瓿制瓶灌装封口一体机
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DC66FBC3CFCE432BA2536C9409996499 |
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文件大小(MB)： |
1.16 |
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页数： |
9 |
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日期： |
2024-8-14 |
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JB/T 20151—2013,塑料安甑制瓶灌装封口一体机,1范围,本标准规定了塑料安瓶制瓶灌装封口一体机的范围、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使,用说明书、包装、运输和储存,本标准适用于塑料安瓶制瓶灌装封口一体机（以下简称一体机）〇,2规范性引用文件,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本,文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件,GB/T 191包装储运图示标志,GB 5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件,GB/T9969エ业产品使用说明书 总则,GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序,GB/T 13306 标牌,GB/T 13384机电产品包装通用技术条件,GB/T 16292-2010医药エ业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法,GB/T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法,GB/T 24342-2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范,YBB 00062002低密度聚乙烯眼药水瓶（试行）,YBB 00072002聚丙烯眼药水瓶（试行）,YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料,YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料,YY/T 0216-1995制药机械产品型号编制方法,中华人民共和国卫生部 卫生部令第79号 药品生产质量管理规范（2010年修订）,国家药典委员会中华人民共和国药典（2010年版）,3标记,3.I 型号编制,按YY/T 0216-1995的规定进行,JB/T 20151—2013,规格代号:安版规格(mL),特征代号:丒体机,型式代号：:装料安瓶,功能代号:小容成注射剂机械,3.2 标记示例,ASY2型:表示安甑规格为2 mL的塑料安瓶制瓶灌装封口一体机,4要求,4.I 材料,4.1.1 制瓶模具应选用导热、耐磨、耐腐蚀的材料,4.1.2 一体机与制瓶原料、塑料安甑、药液及有要求的工艺介质接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱,落,不与药品或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附.或向药品中释放物质,4.1.3 一体机中需要消毒、灭菌的零部件材料应能适应高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌,4.1.4 过滤器材料应不脱落纤维、不含石棉、不与物料发生反应、释放物质或吸附,4.2 外观,4.2.1 一体机的外表面应简洁、平整、易清沽。允许涂镀的表面其涂覆层应密实,不得脱落,4.2.2 仪表和电气操作件应有清晰标识。外接管道应排列整齐，主要管道应标明内容物名称和,流向,4.3 性能,4.3.1 一体机自身应带A级空气风淋装置,4.3.2 一体机灌装的药液和使用的空气进入使用エ位前,应经过滤精度不大于0.22ルm的除菌过,滤器或呼吸过滤器过滤,过滤器应能进行完整性检测:,4.3.3 一体机内不同洁净区之间应有隔离装置,输送装置应不得穿越不同级别洁净区。一体机安,装跨越不同洁净区域时应设隔离装置,4.3.4 药液灌装系统在位清洗和在位灭菌应符合:,a)淸洗质量:,— 剂量百分比:不超过0.1% ;,— —微生物限度:擦拭法不大于50CFU/棉签;最终冲洗水不大于25CFU/mL0,— 可见异物:清洗后的表面没有可见的残留物,b)灭菌质量:,微生物存活概率不大于102,4.3.5 计算机系统应包括不少于三级以上的用户管理系统、电子签名、电子记录,4.3.6 进入管坯模具前量料粒子的靈化温度应能在110エ~250セ范圏内设定,实际温度与设定温,度的误差应为±2セ,4.3.y 瓶坯吹气压カ它能在0.05VPa ~0. 25MPa范围内设定.显示压カ和设定压カ的误差应,为 ±0.01 MPa、,2,JB/T 20151—2013,4.3.8 瓶型模腔中吸型真空压カ应在0.075 MPa ~0.085MPa范围内,超过控制范围应停止灌装并,报警.,4.3.9 一体机挤岀螺忏表面粗糙度值应RaMO. 8レm,管坯模具和瓶型模具内衣面粗糙度值应Ra,近 0.4Am0,4.3.10 一体机运转应平稳,无卡阻.无异常声响,4.3.11 一体机负载噪声应不大于75dB（A）,4.4 安全保护功能,4.4.1 一体机应有紧急停机功能,4.4.2 外露传动部件应有安全防护装置,加热エ位应有绝热保护装置,4.4.3 吹气压カ低于设定值应停机或不能启动,4.4.4 如化温度低于设定值应停机或不能启动,高于设定值应报警、,4.4.5 模腔冷却水温度高于设定值应报警ー,4.4.6 打开吹灌封エ位的防护门应停机,4.5 制瓶灌装封口质量,4.5.1 制瓶封口质量;,a）塑料安版外表面应光滑、无划痕,b）如料安甑壁厚差异应不大于。.2mm,c）塑料安能合模线及封口处应不渗漏,d）低密度聚乙烯安瓶应符合YBB 00062002的规定。聚丙稀安甑应符合YBB 00072002的,规定,4.5.2 灌装质量,药液装量误差应符合《中华人民共和国药典》（2010版）中附录1 B《注射剂》的规定,4.5.3 合格率,整机合格率应为98% °,4.6 电气安全,4.6.1 电气系统的保护联接电路的连续性,应符合GB 5226.1-2008中8.2.3的规定,4.6.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1—2008中18.3的规定,4.6.3 电气系统的耐压试验应符合GB 5226.1-2008中18.4的规定,4.6.4 电气系统的按钮应符合GB 5226.1—2008中10.2的规定,4.6.5 电气系统的指示灯……
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